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Detalhes do produto:
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| Pacote: | 96 T/kit) (da caixa/48 T/kit (único tubo) | Espécime: | Sangue inteiro, soro. |
|---|---|---|---|
| Canal: | FAM, VIC/HEX, ROX e CY5. | Aplicável: | Micgene 244/244 de IVD (BIO-KEY) |
| LOD: | 500 copies/mL | CV: | ≤5% |
| Realçar: | Teste carregado inseto da doença de TaqMan,Teste carregado inseto da doença da ponta de prova do PCR,Jogo do Pcr de Burgdorferi do Borrelia |
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Jogo múltiplo Inseto-carregado da ponta de prova do PCR da fluorescência de quatro micróbios patogênicos das doenças infecciosas
Uso pretendido:
Este produto é usado para in vitro a detecção qualitativa ácido nucleico do vírus da malária/Borrelia burgdorferi/Zika/Dengue em amostras humanas do soro. Os resultados da análise são para a referência clínica somente, não pode ser usada apenas como a base para o diagnóstico ou a exclusão dos casos.
Princípio do teste:
O jogo para adotar o método fluorescente da ponta de prova de TaqMan. Para a região altamente conservada e específica de burgdorferi /Zika/Dengue da malária/Borrelia, as pontas de prova da primeira demão, junto com a solução da reação de RT-PCR para a detecção fluorescente são projetadas e etiquetadas com grupos fluorescentes diferentes. No instrumento quantitativo do PCR da fluorescência, a tecnologia quantitativa da detecção do PCR da fluorescência do tempo real é usada para realizar a detecção rápida da malária/Borrelia burgdorferi/Zika /Dengue através da mudança do sinal fluorescente. O sistema de detecção contém o controle interno positivo, usado para monitorar se o processo ácido nucleico da extração é normal.
Componentes do produto:
1
BIK-QL-H009:
| Não. | Componentes | Uma quantidade |
| 1 | Mistura da enzima do PCR (liofilizada) | 96 testes/garrafa |
| 2 | Mistura 1 da Primeira demão-ponta de prova (malária) | 50 μL/vial |
| 3 |
Mistura 2 da Primeira demão-ponta de prova (Borrelia burgdorferi/Zika/dengue) |
50 μL/vial |
| 4 | Amortecedor da mistura da enzima (5×) | 400 μL/vial |
| 5 | Controle positivo | 100 μL/tube |
| 6 | Controle negativo | 100 μL/tube |
| 7 | água RNase-livre | 1mL/tube |
| 8 | Óleo de parafina | 1.5mL/tube*2 |
2 BIK-QL-H009S:
| Não. | Componentes | Uma quantidade |
| 1 | 1 (mistura da malária (liofilizada)) | 24 testes/jogo |
| 2 | 2 (Borrelia burgdorferi/Zika/mistura da dengue (liofilizada)) | 24 testes/jogo |
| 3 | Controle positivo | 100 μL/tube |
| 4 | Controle negativo | 100 μL/tube |
| 5 | água RNase-livre | 1mL/tube |
| 6 | Óleo de parafina | 1.5mL/tube |
Nota: Não misture os componentes dos grupos diferentes para a detecção. O controle positivo da malária/Borrelia burgdorferi/Zika/Dengue e do controle interno foi construído artificialmente, e não eram infecciosos.
Instrumentos compatíveis:
O jogo diagnóstico é aplicável ao instrumento do PCR com canal FAM, VIC/HEX, ROX e CY5 da fluorescência da multi-cor incluindo a quantidade Studio5 (ABI), Micgene 244/244 de IVD (BIO-KEY).
Preparação da mistura da reação:
Ⅰ. Mistura da reação da malária:
| 1×volume exigiu | |
| Mistura mestra Resuspended | μL 14 |
| Mistura 1 da Primeira demão-ponta de prova | 1 μL |
| Volume total | μL 15 |
Ⅱ. Burgdorferi do Borrelia/reação de Zika e de dengue mistura:
| 1×volume exigiu | |
| Mistura mestra Resuspended | μL 14 |
| Mistura 2 da Primeira demão-ponta de prova | 1 μL |
| Volume total | μL 15 |
O ※ multiplica os números de acordo com o número de testes.
Condição da amplificação do PCR:
| Etapa | Ciclo | Temperatura | Tempo |
| 1 | 1 | 50℃ | minuto 10 |
| 2 | 1 | 94℃ | minuto 3 |
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3 |
40 |
94℃ | 10 s |
| 60℃ |
30 s (coleção da fluorescência) |
Interpretação dos resultados da análise:
(1) reação da malária:
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FAM (Malária) |
CY5 (IC) |
Resultados da análise da interpretação | |
| 1 | - | - | Resultado inválido, teste outra vez |
| 2 | + | +/- | Malária (+) |
| 3 | - | + | Negativo (-) |
(2) reação do Borrelia burgdorferi/Zika/Denguee:
| FAM (Burgdorferi do Borrelia) |
VIC/HEX (Zika) | ROX (Dengue) |
CY5 (IC) |
Resultados da análise da interpretação | |
| 1 | - | - | - | - | Resultado inválido, teste outra vez |
| 2 | + | - | - | +/- | Burgdorferi do Borrelia (+) |
| 3 | - | + | - | +/- | Zika (+) |
| 4 | - | - | + | +/- | Dengue (+) |
| 5 | + | + | - | +/- | Burgdorferi do Borrelia, Zika (+) |
| 6 | + | - | + | +/- | Burgdorferi do Borrelia, dengue (+) |
| 7 | - | + | + | +/- | Zika, dengue (+) |
| Borrelia | |||||
| burgdorferi, | |||||
| 8 | + | + | + | +/- | Zika, |
| Dengue (+) | |||||
| 9 | - | - | - | + | Negativo (-) |
NOTA: ‘+’ é positivo, ‘-’ é negativo.
Os detalhes da operação satisfazem verificam de IFU
Pessoa de Contato: Ms. Lisa
